ทำความเข้าใจรหัส UDI สำหรับอุปกรณ์การแพทย์

ทำความเข้าใจรหัส UDI สำหรับอุปกรณ์การแพทย์

UDI ย่อมาจาก Unique Device Identification ซึ่งเป็น "ระบบระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์พิเศษ" ที่จัดตั้งขึ้นโดย FDA ของสหรัฐอเมริกา โดยจะกำหนดตัวระบุที่ไม่ซ้ำกันให้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ตลอดวงจรชีวิตทั้งหมด โดยทำหน้าที่เป็น "บัตรประจำตัว" ที่เป็นเอกลักษณ์ภายในห่วงโซ่อุปทานของผลิตภัณฑ์

UDI ประกอบด้วย Device Identifier (DI) และ Production Identifier (PI) DI เป็นข้อมูลคงที่ โดยจะระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายในห่วงโซ่อุปทานและทำหน้าที่เป็น "คำหลัก" ในการเข้าถึงฐานข้อมูลเพื่อติดตามข้อมูลพื้นฐานของผลิตภัณฑ์ PI เป็นข้อมูลแบบไดนามิก รวมถึงหมายเลขซีเรียลของอุปกรณ์การแพทย์ หมายเลขชุด วันที่ผลิต และวันหมดอายุ เป็นข้อมูลเพิ่มเติมแบบไดนามิกสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ และต้องใช้ร่วมกับ DI เพื่อระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์เฉพาะ

ประโยชน์ของการใช้ UDI สำหรับวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์มีอะไรบ้าง

ระบบ UDI กำหนดให้อุปกรณ์การแพทย์แต่ละเครื่องมี "บัตรประจำตัวดิจิทัล" ที่ไม่ซ้ำกันทั่วโลก ช่วยให้การไหลเวียนของข้อมูลราบรื่นทั่วทั้งห่วงโซ่อุปทาน ตั้งแต่การผลิตและการจัดจำหน่ายไปจนถึงคลังสินค้าของโรงพยาบาล การใช้งานทางคลินิก และการติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

ประโยชน์ของ UDI:

1. การรับรองความปลอดภัยของผู้ป่วยและประสิทธิภาพทางคลินิก: เมื่อมีการฝังหรือใช้งานอุปกรณ์ทางการแพทย์กับผู้ป่วย รหัส UDI จะถูกบันทึกอย่างถูกต้อง ในกรณีที่เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ สถาบันทางการแพทย์และหน่วยงานกำกับดูแลสามารถค้นหาชุดผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบและผู้ป่วยได้อย่างรวดเร็วและแม่นยำ ซึ่งช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพการจัดการความเสี่ยงและความสามารถในการประกันความปลอดภัยของผู้ป่วยได้อย่างมาก

2. การเพิ่มความโปร่งใสและประสิทธิภาพของห่วงโซ่อุปทาน: สำหรับผู้ผลิต ผู้จัดจำหน่าย และโรงพยาบาล UDI ช่วยให้สามารถจัดการสินค้าคงคลังแบบอัตโนมัติและละเอียดยิ่งขึ้น ด้วยการสแกนรหัส UDI สามารถตรวจสอบความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ วันหมดอายุ หมายเลขแบทช์ และข้อมูลอื่น ๆ ได้แบบเรียลไทม์ ซึ่งช่วยลดข้อผิดพลาดของมนุษย์ได้อย่างมาก ลดต้นทุนด้านลอจิสติกส์ ต่อสู้กับผลิตภัณฑ์ลอกเลียนแบบและผลิตภัณฑ์ต่ำกว่ามาตรฐาน และเพิ่มประสิทธิภาพห่วงโซ่อุปทานโดยรวม

3. เพิ่มขีดความสามารถให้กับกฎระเบียบอันชาญฉลาดและการตัดสินใจทางวิทยาศาสตร์: UDI มอบข้อมูลการหมุนเวียนผลิตภัณฑ์และการใช้งานจำนวนมหาศาลที่ถูกต้องแม่นยำแก่หน่วยงานกำกับดูแล ช่วยให้พวกเขาสามารถดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลขนาดใหญ่และการเตือนล่วงหน้า โดยตระหนักถึงการเปลี่ยนแปลงจากการตอบสนองเชิงโต้ตอบไปสู่การติดตามเชิงรุก และจากการตรวจสอบย้อนกลับหลังเหตุการณ์ไปจนถึงการป้องกันก่อนเหตุการณ์ในรูปแบบกฎระเบียบ ปรับปรุงธรรมชาติของกฎระเบียบทางวิทยาศาสตร์และการมองไปข้างหน้า

ในฐานะผู้ผลิตวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ระดับมืออาชีพ Haorun Medical ได้นำระบบ UDI มาใช้อย่างเต็มที่สำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดของเรา รวมถึงแผ่นผ้าก๊อซ ม้วนผ้าก๊อซ เทป และผ้าพันแผล เราบรรลุการตรวจสอบย้อนกลับของกระบวนการผลิตอย่างละเอียดและความโปร่งใสในการจัดการห่วงโซ่อุปทานผ่าน UDI โดยมอบบริการเสริมที่มีประสิทธิภาพและเชื่อถือได้แก่พันธมิตรของเรา